Vitamina D3 precoce ad alte dosi per pazienti critici carenti di Vitamina D
La carenza di Vitamina D è un contributo comune, potenzialmente reversibile, alla morbilità e alla mortalità tra i pazienti in condizioni critiche.
I potenziali benefici dell’integrazione di Vitamina-D nelle malattie acute critiche richiedono ulteriori studi.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sull’integrazione precoce di Vitamina D3 in pazienti gravemente malati con deficit di Vitamina D che erano ad alto rischio di morte.
La randomizzazione è stata effettuata entro 12 ore dalla decisione di ricoverare il paziente in una Unità di terapia intensiva.
I pazienti eleggibili hanno ricevuto una singola dose enterale di 540.000 UI di Vitamina D3 o placebo corrispondente.
L'endpoint primario era la mortalità per tutte le cause e in tutte le sedi a 90 giorni.
In totale 1.360 pazienti sono risultati carenti di Vitamina D durante lo screening e sono stati sottoposti a randomizzazione.
Di questi pazienti, 1.078 presentavano carenza di Vitamina D al basale ( livello di 25-idrossivitamina-D inferiore a 20 ng per millilitro, 50 nmol per litro ) confermata dai test successivi e sono stati inclusi nella popolazione delle analisi primarie.
Il livello medio a 3 giorni di 25-idrossivitamina-D era 46.9 ng per ml ( 117 nmol per litro ) nel gruppo Vitamina D e 11.4 ng per ml ( 28 nmol per litro ) nel gruppo placebo ( differenza, 35.5 ng per ml ).
La mortalità a 90 giorni è stata del 23.5% nel gruppo Vitamina D ( 125 su 531 pazienti ) e del 20.6% nel gruppo placebo ( 109 su 528 pazienti ) ( differenza, 2.9 punti percentuali; P=0.26 ).
Non ci sono state differenze clinicamente importanti tra i gruppi rispetto agli endpoint clinici, fisiologici o di sicurezza secondari.
La gravità della carenza di Vitamina D al basale non ha influenzato l'associazione tra l'assegnazione del trattamento e la mortalità.
La somministrazione precoce di Vitamina D3 enterale ad alte dosi non ha fornito un vantaggio rispetto al placebo in merito alla mortalità a 90 giorni o ad altri esiti non-fatali tra i pazienti gravemente malati e carenti di Vitamina D. ( Xagena2019 )
The National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network, N Engl J Med 2019; 381: 2529-2540
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